卖到美国，设备标准到底谁负责？ 这一期从一个交易问题说起 设备卖到美国后被扣押，出口商能说这是经销商的事吗？ 不能只凭这句话免责。意大利IMS向美国MMI提供乳腺影像设备，后来因美国监管要求发生争议。仲裁庭认定制造商知道或应当知道相关GMP要求，判给MMI损害赔偿357,009美元；1999年美国法院确认裁决。这是民事赔偿，不是FDA罚款，实收未核。对出口企业，合同要把目的国标准、技术文件和责任分工写具体。这是历史判例，今天的准入要求还要另查。 案件里的跨境交易 意大利制造商授予美国公司Giotto乳腺影像设备独家销售权，设备进入美国市场；1996年FDA扣押设备，引发供货合规义务争议。 案件：Medical Marketing International v. Internazionale Medico Scientifica。审理机构：U.S. District Court, Eastern District of Louisiana；案号：CIV. A. 99-0380。 从已核对的裁判材料看：1993年1月25日订立设备独家销售协议。 FDA因不符合行政程序和医疗器械GMP要求扣押设备。 仲裁庭认定制造商知道或应知道美国GMP要求，法院拒绝以无视法律为由推翻裁决。 金额与裁判阶段 本文重点金额为 US$357,009，性质是“仲裁损害赔偿本金，法院准予确认”。 1999-05-17 · 确认仲裁裁决；原仲裁1998-12-21。 已取得1999年确认决定；本轮按案名检索未定位后续上诉或执行收款原件，不等于没有后续。 先把市场标准写进交易分工 目的国的监管要求与双方的合同责任不是同一张表。设备能否销售，取决于适用规则；谁应当了解、准备或提供资料，还要结合承诺与履行背景。本案是法院对仲裁裁决的确认，不能抽象成所有卖方一律承担全部外国标准义务。 以下是据本案整理的企业资料准备建议，属于编辑归纳；具体交易应结合合同、事实与适用法律判断。 • 列明目标市场、设备用途、适用标准和上市前资料。 • 合同约定制造商、进口商、经销商各自负责的步骤。 • 保存对方了解目标市场的沟通和已经提交的技术文件。 回到原文核对 不能称FDA罚款357,009美元；这是民事仲裁赔偿。 本案为历史设备标准争议，不能用1999年文字替代当前器械准入核查。 B类法定准入违规可作背景，但本卡按A跨境经销供货争议准入；不把私人授权当行政许可。 确认决定仅载357,009美元damages总额，未披露逐项构成；不可编造赔偿分项。 让资料能够被接手的人读懂 在 Comply 整理材料时，可先按“合同与规格、交付与异议、损失与单据、程序与收款”建立目录。每份文件注明对应的订单、批次和时间；把待核事实与已有依据分开，便于律师评估后续路径。 本文使用公开裁判材料作案例研究，不代表 Comply 或文中团队曾代理该案。判决、仲裁裁决与实际回款是不同事实。 线下交流 如果你也有出海合规、合同或品牌方面的问题，欢迎带上相关资料，到福州法务办公室，我们线下聊。