独家经销权，不等于设备能顺利上市 这一期从一个交易问题说起 拿到海外独家经销合作，为什么还要单独谈设备合规和验收？ 因为销售权和设备能否履约，是两件要衔接的事。MMI与意大利IMS签了乳腺影像设备独家销售协议，设备却因美国监管要求被扣押，双方争执由谁确保合规。最后MMI获仲裁赔偿357,009美元，1999年经美国法院确认，收款未核。出口商谈独家时，应同时确定具体型号、交付文件、验收方式和异常处置；不能只谈区域、年销量和独家期限。 案件里的跨境交易 意大利制造商授予美国公司Giotto乳腺影像设备独家销售权，设备进入美国市场；1996年FDA扣押设备，引发供货合规义务争议。 案件：Medical Marketing International v. Internazionale Medico Scientifica。审理机构：U.S. District Court, Eastern District of Louisiana；案号：CIV. A. 99-0380。 从已核对的裁判材料看：1993年1月25日订立设备独家销售协议。 FDA因不符合行政程序和医疗器械GMP要求扣押设备。 仲裁庭认定制造商知道或应知道美国GMP要求，法院拒绝以无视法律为由推翻裁决。 金额与裁判阶段 本文重点金额为 US$357,009，性质是“仲裁损害赔偿本金，法院准予确认”。 1999-05-17 · 确认仲裁裁决；原仲裁1998-12-21。 已取得1999年确认决定；本轮按案名检索未定位后续上诉或执行收款原件，不等于没有后续。 经销资格与产品准入要同步排程 取得独家销售安排，并不意味着设备自然符合当地行政要求。如果商业排期只盯渠道和销量，资料、检验或制造规范的缺口可能在货到之后才暴露。签约时就把能否进口、能否销售及谁补件写成可核的节点。 以下是据本案整理的企业资料准备建议，属于编辑归纳；具体交易应结合合同、事实与适用法律判断。 • 独家区域、销售对象和产品型号列入同一附件。 • 设备资料与制造规范要求按责任人分工确认。 • 约定准入延误时的通知、补救、费用及订单处理机制。 回到原文核对 不能称FDA罚款357,009美元；这是民事仲裁赔偿。 本案为历史设备标准争议，不能用1999年文字替代当前器械准入核查。 B类法定准入违规可作背景，但本卡按A跨境经销供货争议准入；不把私人授权当行政许可。 确认决定仅载357,009美元damages总额，未披露逐项构成；不可编造赔偿分项。 让资料能够被接手的人读懂 在 Comply 整理材料时，可先按“合同与规格、交付与异议、损失与单据、程序与收款”建立目录。每份文件注明对应的订单、批次和时间；把待核事实与已有依据分开，便于律师评估后续路径。 本文使用公开裁判材料作案例研究，不代表 Comply 或文中团队曾代理该案。判决、仲裁裁决与实际回款是不同事实。 线下交流 如果你也有出海合规、合同或品牌方面的问题，欢迎带上相关资料，到福州法务办公室，我们线下聊。